Forklart: Hvordan Zydus Cadilas ZyCov-D-vaksine for Covid-19 fungerer, og hvordan den er annerledes

Zydus Cadila ZyCov-D-vaksine: ZyCov-D er en plasmid-DNA-vaksine - eller en vaksine som bruker en genetisk konstruert, ikke-replikerende versjon av en type DNA-molekyl kjent som et 'plasmid'.

ZyCov-D er utviklet med støtte fra sentralregjeringens avdeling for bioteknologi og Indian Council of Medical Research. (Fil)

Ahmedabad-baserte Zydus Cadila har søkt Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), den nasjonale narkotikaregulatoren, og søkt autorisasjon for nødbruk (EUA) for ZyCov-D, deres Covid-19-vaksine. Hvis godkjent av regulatoren, vil ZyCov-D være verdens første DNA-vaksine mot infeksjon med SARS-CoV-2.

Hva er ZyCov-D-vaksinen, og hvordan virker den?

ZyCov-D er en plasmid-DNA-vaksine - eller en vaksine som bruker en genetisk konstruert, ikke-replikerende versjon av en type DNA-molekyl kjent som et 'plasmid'.

Plasmidene i dette tilfellet er kodet med instruksjonene for å lage piggproteinet til SARS-CoV-2, koronaviruset som forårsaker Covid-19. Vaksinasjon gir koden til celler i mottakerens kropp, slik at de kan begynne å lage det piggete ytre laget av viruset. Immunsystemet forventes å gjenkjenne dette som en trussel og utvikle antistoffer som respons.

De fleste Covid-19-vaksiner gis for tiden i to doser, med et par enkeltskuddsvaksiner også tilgjengelig. ZyCov-D vil derimot gis i tre doser, med et intervall på 28 dager mellom første og andre og andre og tredje skudd.

Den andre unike tingen med vaksinen er måten den gis på. Ingen nål brukes - i stedet leverer en fjærdrevet enhet skuddet som en smal, presis strøm av væske som trenger inn i huden.

ZyCov-D er utviklet med støtte fra sentralregjeringens avdeling for bioteknologi og Indian Council of Medical Research (ICMR).

Hvor sikker og effektiv er vaksinen?

ZyCov-D har blitt testet i fase 1, 2 og 3 kliniske studier med over 28 000 deltakere i alt. Tusen av disse deltakerne var i alderen mellom 12 og 18 år.

joan smalls foreldre

I desember 2020 hadde Zydus Groups styreleder Pankaj R Patel sagt at de to første fasene av forsøket viste at vaksinen var trygg og immunogen.

I følge forsøksdata så langt har vaksinen vært i stand til å redusere symptomatiske tilfeller av Covid-19 hos de som fikk doser med nesten 67 prosent sammenlignet med de som ikke fikk vaksine. Dette er basert på 79 til 90 RT-PCR-bekreftede tilfeller av Covid-19 fra de vaksinerte i fase 3-studiene, sa Zydus Cadila administrerende direktør Dr Sharvil Patel.

To doser av vaksinen ser ut til å være nok til å hindre folk i å utvikle alvorlige symptomer på Covid-19 og for å forhindre død, mens tre doser holder selv moderate symptomer i sjakk, ifølge forsøksdata.

Hvordan klarer denne vaksinen seg mot Delta-varianten?

Den storskala fase 3-studien av ZyCov-D ble utført på 50 kliniske utprøvingssteder over hele landet under toppen av den andre bølgen av Covid-19, og selskapet mener at dette bekrefter vaksinens effektivitet mot Delta variant av koronaviruset.

Du vet at 99 prosent av alle stammer som har blitt funnet i sero (overvåking) tester har vært Delta-varianten ... Dataene våre var på toppen av april, mai og juni, sa Dr. Patel.

Han sa at selskapet kan oppgradere ZyCov-D om nødvendig for å målrette mot andre varianter av bekymring og varianter av interesse som blir mer smittsomme eller virulente. Selskapet lager for tiden konstruksjonene for å studere den nåværende effektiviteten til vaksinen for å nøytralisere disse variantene.

Er det noen bekymringer med vaksinen?

Ifølge Dr Patel har selskapet sendt inn data fra fase 1 kliniske studier av ZyCov-D, og ​​dette er nesten klart til å publiseres på en preprint-server for fagfellevurdering. Den forbereder også fase 2-dataene for publisering - men data fra fase 3-utprøvingen, som fortsatt er i gang, vil ta ytterligere fire til seks måneder.

Folkehelseaktivister har påpekt at lite vitenskapelig bevis fra de humane kliniske forsøkene har blitt publisert så langt på vaksinens sikkerhet og immunogenisitet (evne til å gi en immunrespons).

Historisk sett har det blitt reist noen sikkerhetsbekymringer om DNA-vaksiner, inkludert deres potensial, teoretisk, til å integreres i cellulært DNA eller forårsake autoimmune sykdommer.

Imidlertid skrev lege og vaksineforsker Dr Margaret A Liu i en artikkel fra 2019 publisert i MDPI at til dags dato har både preklinisk testing og nøye klinisk overvåking vist at DNA-vaksiner ikke induserer eller forverrer autoimmunitet ...

Zydus Cadilas Dr Patel sa at DNA-vaksiner er ikke-smittsomme av natur. De involverer ikke bruk av andre potensielt skadelige partikler som virale vektorer, noe som minimerer risikoen for vaksineforsterkede sykdommer, sa han.

Hva skjer her videre?

Regulatoren vil gå gjennom Zydus Cadilas søknad om begrenset nødbrukstillatelse (kjent som EUA i andre land) for å se etter manglende informasjon. Deretter vil det bli innkalt til et møte i Subject Expert Committee (SEC) i CDSCO. Under dette møtet vil selskapet presentere dataene og argumentere for en EUA.

Basert på dataene som er sendt inn og presentert for dem, vil SEC avgjøre om vaksinen skal anbefales for en EUA. Den vil også se nærmere på detaljer som om det er tilstrekkelige data til å støtte bruken av denne vaksinen hos ungdom mellom 12 og 18 år, og om det er fordelaktig med selskapets funn om at to doser av vaksinen gir en immunrespons. som tilsvarer et regime med tre doser.

Hvis godkjent, når vil denne vaksinen være tilgjengelig, og hva vil den koste?

Zydus Cadila setter opp et nytt anlegg for å produsere opptil 120 millioner doser i året. Dette vil bety at opptil 40 millioner mennesker kan vaksineres med tre skudd av ZyCov-D i løpet av et år.

Det nye anlegget forventes å være klart i slutten av denne måneden, og produksjonen forventes å starte i midten av august, ifølge Dr. Patel. Selskapet vil produsere 10 millioner doser hver måned da, og håper å levere 50 millioner doser til landet innen desember.

Selskapet har ennå ikke bestemt seg for prisen på vaksinen, sa Dr. Patel.

Nyhetsbrev| Klikk for å få dagens beste forklaringer i innboksen din

Del Med Vennene Dine: